Einhaltung der Anforderungen der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel

UMSETZUNG DER EU-RICHTLINIE ÜBER GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL BEI BIOKANOL PHARMA

HSA Systems und Brainority haben eine komplette Druck-, Verifikations- und Serialisierungslösung an BIOKANOL Pharma in Rastatt geliefert. Dank dieser Lösung erfüllt BIOKANOL Pharma die Anforderungen der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel. . 

VOLLAUTOMATISIERTES DRUCK- UND VERIFIKATIONSSYSTEM VON HSA SYSTEMS

BIOKANOL Pharma in Rastatt ist ein Spezialist für Sekundärverpackungen für Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel. Im Jahr 2016 beschloss BIOKANOL Pharma, die EU-Richtlinie 2011/62/EU (FMD) über gefälschte Arzneimittel bis zum 9. Februar 2019 umzusetzen. Um die EU-Richtlinie erfüllen zu können, setzt die Lohnverpackung auf Serialisierung.

Zur Umsetzung der Anforderungen an die individuelle Codierung jedes einzelnen Packstücks wählte BIOKANOL das vollautomatisierte Druck- und Verifikationssystem PV650C von HSA Systems. Erstellung, Verwaltung und Wechsel der seriellen Daten erfolgen mithilfe der Secident Pharma Coding System Software der Brainority Software GmbH aus Stuttgart.

Das PV650C ist eine modulare, kompakte Station für den Direktdruck mit HP-Drucktechnologie und einem hochauflösenden Kamerasystem zur Beurteilung, Verifikation und Bewertung des Druckbilds.

DIREKTDRUCK VON PHARMACODES AUF VERPACKUNGEN

Das PV650C ist eine modulare, kompakte Station für den Direktdruck mit HP-Drucktechnologie und einem hochauflösenden Kamerasystem zur Beurteilung, Verifikation und Bewertung des Druckbilds. Die HSAJET® Software bietet länderspezifische Codierungsformate wie GS1 DataMatrix oder Chinacode – weitere Formate können nachgerüstet werden. Die HSAJET® Hardware ermöglicht die Steuerung des Gesamtsystems von einer einzelnen Schnittstelle aus.

Die Systemlösung wurde vollständig von HSA Systems nach GAMP-Richtlinien entwickelt und hergestellt und bietet volle Konformität mit den Qualitätsnormen der Pharmabranche

SERIALISIERUNG MIT SECIDENT-SOFTWARE

Das Secident Pharma Coding System von Brainority Software verwaltet und überträgt verschlüsselte Seriennummern und Produktionsdaten (z. B. PPN, LOT, EXP) direkt an das Drucksystem. Der Maschinenbediener kann den neuen Druckauftrag ohne zusätzliche Konfiguration der Software ausführen. Nach Verifikation und Abgleich der relevanten Codes können die Seriennummern von Secident verarbeitet werden, entweder zurück zum Client, direkt zum securPharm Datenbanksystem oder zum EU-Hub.

Durch die Software-as-a-Service-Architektur von Secident ist für die Serialisierung bei BIOKANOL keine zusätzliche IT-Infrastruktur oder -Unterstützung erforderlich. Der Einsatz der Software im Rechenzentrum in Stuttgart deckt alle Kosten für Datenaustausch, Hardware und Wartung und ist von der DQS nach ISO/IEC 27001 zertifiziert.

Systemarchitektur: Serialisierung für den Direktdruck bei BIOKANOL Pharma

Druck, Verifikation und Serialisierung nach der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel

ERFOLGREICHE UMSETZUNG BEI BIOKANOL PHARMA

Dank des Druck- und Verifikationssystems PV650C von HSA Systems und der Secident-Software von Brainority erfüllt BIOKANOL Pharma die FMD.

Die gesamte Hard- und Softwarelösung wurde 2016 installiert und die Mitarbeiter in der Bedienung der Systeme geschult. Mit dem Kennzeichnungssystem PV650C und der Secident-Software konnten die Systeme erfolgreich validiert werden. Die von BIOKANOL vorgesehenen Leitlinien für die Einsetzbarkeit des Systems für die Produktion ab Anfang 2018 wurden erfolgreich umgesetzt.

BIOKANOL Pharma war bereits ein Jahr vor Inkrafttreten der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel für die Serialisierung gerüstet und konnte bereits zahlreiche Kunden von seinem individuellen Codierservice überzeugen.