Cumplimiento de los requisitos de la directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
IMPLEMENTACIÓN DE LA DIRECTIVA DE LA UT SOBRE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN BIOKANOL PHARMA
HSA Systems y Brainority suministran una completa solución de impresión, verificación y serialización a BIOKANOL Pharma en Rastatt, Alemania. Gracias a esta solución, BIOKANOL Pharma cumple la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados.
UNIDAD DE IMPRESIÓN Y VERIFICACIÓN TOTALMENTE AUTOMÁTICA DE HSA SYSTEMS
BIOKANOL Pharma, con sede en Rastatt (Alemania), es especialista en embalaje secundario para medicamentos y suplementos alimentarios. En 2016, BIOKANOL Pharma decidió implementar la Directiva de la UE 2011/62/UE (FMD) sobre medicamentos falsificados con fecha límite del 9 de febrero de 2019. Con el fin de cumplir con la Directiva de la UE, la industria del embalaje por contrato se está expandiendo hacia la serialización.
Para implementar los requisitos de la codificación individual de cada envase, BIOKANOL seleccionó una unidad de impresión y verificación PV650C totalmente automática de HSA Systems. La creación, la gestión y el intercambio de datos seriales se llevan a cabo a través del software Secident Pharma Coding System de Brainority Software GmbH, con sede en Stuttgart.
La PV650C es una estación modular compacta para la impresión directa con tecnología de impresión HP y un sistema de cámara de alta resolución para la evaluación, la verificación y la clasificación de imágenes impresas
IMPRESIÓN DIRECTA DE CÓDIGOS FARMACÉUTICOS EN EL EMBALAJE
La PV650C es una estación modular compacta para la impresión directa con tecnología de impresión HP y un sistema de cámara de alta resolución para la evaluación, la verificación y la clasificación de imágenes impresas. El software HSAJET® ofrece formatos de codificación específicos de cada país, como la matriz de datos GS1 y la codificación China; también es compatible con formatos anteriores. El hardware HSAJET® permite controlar toda la unidad desde una interfaz.
El sistema fue desarrollado y fabricado completamente por HSA Systems de conformidad con las directrices GAMP, y cumple con todos los estándares de calidad de la industria farmacéutica.
SERIALIZACIÓN CON SoFTWARE SECIDENT
El software Secident Pharma Coding System de Brainority Software gestiona y transfiere números de serie y datos de producción cifrados (p. ej., PPN, LOT, EXP) directamente al sistema de impresión. El usuario de la máquina puede realizar el nuevo trabajo de impresión sin necesidad de configurar de nuevo el software. Tras verificar y equilibrar los códigos correspondientes, es posible procesar los números de serie de Secident, enviándoselos de vuelta al cliente o directamente al sistema de base de datos securPharm o al centro nodal europeo.
La arquitectura de software como servicio de Secident implica que no se requiere una infraestructura de TI adicional ni asistencia para la serialización en BIOKANOL. El uso del software en el centro de datos de Stuttgart satisface todos los costes de intercambio de datos, hardware y mantenimiento y dispone de certificación DQS según ISO/IEC 27001.
Arquitectura del sistema: Serialización para la impresión directa en BIOKANOL Pharma
Impresión, verificación y serialización de conformidad con la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
IMPLEMENTACIÓN DE ÉXITO EN BIOKANOL PHARMA
Gracias a la unidad de impresión y verificación PV650C de HSA Systems y al software Secident de Brainority, BIOKANOL Pharma cumple con la FMD.
La solución de hardware y software completa se instaló en 2016 y los empleados recibieron formación en el uso de los sistemas. El uso de la unidad de marcado PV650C junto con el software Secident permitió la validación exitosa de los sistemas. Las directrices programadas de BIOKANOL para poder aplicar el sistema para la producción desde principios de 2018 se implementaron con éxito.
BIOKANOL Pharma ya a cabo la serialización, un año antes de la entrada en vigor de la Directiva de la UE sobre productos falsificados, y ya ha sido capaz de convencer a numerosos clientes sobre su servicio de codificación individual.
